Одним из основных требований в вопросе обеспечения граждан качественными лекарствами с недавнего времени стало не только добросовестное производство современных препаратов, но и дальнейшее их надлежащее хранение на складах. Мир в какой-то момент осознал, что мало разрабатывать и производить высокоэффективные препараты. Необходимо их еще и правильно сохранить, то есть сделать так, чтобы до конечного потребителя они доходили в том же виде, в каком сошли с производственной линии заводов. По каким бы строжайшим международным стандартам качества в формате GMP ни работало фармацевтическое производство, логистика как часть общего процесса также требует особого подхода. И он появился в фармотрасли России, которая сегодня проходит процесс адаптации к международным стандартам GDP. Их главный критерий – сохранение качества препарата при его движении от производителя к потребителю. Подобная глобальная гармонизация требований к качеству лекарственных средств на всех этапах их обращения давно и успешно работает в европейской и американской фарминдустриях.
Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice» - Надлежащая производственная практика) – это международный стандарт, определяющий требования к производству лекарственных препаратов, БАДов, пищевых добавок и некоторых продуктов питания.
Сертификат GMP – официальный документ, указывающий на то, что производственный процесс конкретного предприятия соответствует всем требованиям одноименного международного стандарта. То есть выпускаемые этим предприятием лекарственные средства (или другие товары) безопасны и качественны. В частности, в РФ такой сертификат выдается и перепроверяется инспекторами ГИЛС при МИПРОМТОРГ РФ.
Стандарт GDP («Good distribution practice» - Надлежащая дистрибьюторская практика) устанавливает единый подход к организационному процессу оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение качества препаратов на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу положены принципы надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в Европейском Сообществе и рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения. Соблюдение указанного стандарта обеспечивает качество и безопасность лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, гарантированные производителем. В РФ схема получения подтверждения соответствия стандартам GDPпо теории схожа с получением сертификата GMP, и со стороны регулятора выступает тот же ГИЛС при МИПРОМТОРГ РФ. Правда практика пока противоречива.
Фармацевтический бизнес всегда был очень привлекательным, прибыльным, но требующим больших инвестиций. Этот рынок пытались завоевать многие компании, но сделать это с каждым годом становится все сложнее. Ужесточаются требования законодательства, укрепляется практика складского аудита, учащаются проверки «рисковых» складов Росздравнадзором и прочими контрольными государственными органами, внедряются новые государственные проекты по маркировке и так далее.
Однако в последние десятилетия сам фармацевтический рынок, интенсивность его развития, скорость технологических преобразований и усиливающаяся конкуренция предъявляют его участникам все более строгие требования. Значимый фактор – переход логистического рынка России на международные стандарты.
По официальным данным, в России в последние два года действовало порядка трех тысяч фармацевтических складов для хранения лекарственных средств и более двух тысяч компаний, которые занимались оптовой торговлей фармацевтической продукцией. При таком обилии участников ни государство, ни сами производители порой не в состоянии обеспечить контроль за тем, в каком виде фармпродукция поступает к конечному потребителю. Лекарственные препараты проходят иногда через «десятки рук» и множество фармацевтических складов. Нельзя исключать варианты, что где-то в длинной логистической цепи к добросовестно произведенной продукции нет-нет да и примешивается фальсификат или происходит путаница в отгруженных препаратах. Эксперты говорят, что до трети всего объема лекарственных средств российского производства и до двух третей импортных препаратов в России теряют свое качество в процессе транспортировки.
Причиной этому фармпроизводители часто называют чрезмерно длинную логистическую цепочку «производитель-потребитель». Однако наряду с фактором времени нахождения лекарственного средства в пути, а также множества стадий разгрузки и погрузки на фармацевтических складах, в логистической составляющей практически не учитывался еще один важный фактор. Речь идет о контроле условий хранения и распределения этих лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Наиболее важны в этом вопросе показатели влажности и температуры, скорость их изменения, которые можно обеспечить только на складе, так сказать, «особого назначения». Имеется в виду склад в формате GDP.
Однозначно с введением в России новых стандартов для складов лекарственных средств, фармкомпаниям, дистрибьютерам и аптечным операторам придется приложить немало усилий, чтобы им соответствовать. Ведь для этого необходимо будет не только подготовить соответствующую инфраструктуру и техническое оснащение складского помещения, но и наладить в нем систему менеджмента качества, соответствующего не так давно вступившему в силу в нашей стране новому стандарту.
То, что надлежащая практика хранения лекарственных средств – надежный способ обеспечить их качество и безопасность, транслируется уже практически на всех уровнях. Однако не на всех уровнях игроки фармрынка сегодня приближаются к этим стандартам. Стремление есть. Но вот есть ли возможности? Также не стоит забывать и про сам процесс транспортировки.
Новые правила хранения и перевозки лекарственных препаратов вступили в силу в нашей стране 1 марта 2017 года. Фактически это и стало нашим аналогом «надлежащей дистрибьюторской практики» (GDP), действующей на Западе долгие годы. Мы только-только вступили на путь заимствования этого опыта. Участники рынка двумя руками проголосовали за все мероприятия по изъятию некачественных готовых лекарственных средств уже на этапе логистики. Поскольку на отечественном рынке препараты стали появляться не только и не столько в виде недоброкачественных и фальсифицированных, сколько в виде опасных для здоровья потребителя вследствие нарушения условий хранения на фармацевтических складах.
Стандарт GDP содержит описание специальных мер, необходимых для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции. Считается, что эти меры при необходимости можно адаптировать к конкретной ситуации. Однако некоторые представители фармрынка, особенно те, кто имеет дело с небольшими объемами продукции для хранения, серьезно засомневались в этой возможности, поскольку не до конца поняли обоснованность некоторых требований.
В частности, имеется в виду минимально возможная квадратура такого склада (это 185 кв метров, где 150 кв м предусмотрены для складских и 35 кв м - для подсобных помещений). Кроме того, на складе формата GDP должна быть новая отдельная зона для хранения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных препаратов, а также, в дополнение к зонам приемки и основного хранения – зона хранения препаратов, требующих специальных условий и карантина. То есть вменяется в обязанность обеспечить помещения и оборудование, которые могут простаивать и отвлекать значительные ресурсы на содержание, если такого рода препараты хранить на складе не будут.
Впрочем, чем серьезней планы компании – участника цепочки фармацевтического рынка, тем меньше сомнений в обоснованности всех требований к фармацевтическому складу нового формата. Когда встал вопрос о строительстве нового склада на площадке калининградского индустриального парка «Экобалтик», его руководством решено было учесть все требования времени и современного фармрынка. Ведь в условиях становления самого западного фармкластера страны строительство практически на границе с Евросоюзом крупного GDP-склада поставит промплощадку, им владеющую, во внеконкурентные условия. Запланированная площадь нового объекта составляет порядка 15 тысяч кв метров по пятну застройки.
По мнению авторов проекта «Экобалтик 2» (второй очереди развития промплощадки «Экобалтик»), строительство высокотехнологичного производственно-логистического комплекса, запланированное на 2021 год, способно решить сразу несколько стратегических задач. Обеспечив грамотной логистикой не только игроков фармрынка региона, но и их западных партнеров, склад легко может стать значимым игроком на рынке дистрибуции в радиусе сотен километров.
Согласно эскизному проекту, тут предполагается разместить трехэтажное строение высотой порядка 15-ти метров с тремя функциональными зонами:
«Отдельный фармацевтический склад формата GDP, к реализации проекта которого мы приступили, - говорит Антон Бойко, директор ООО «Балтфармацевтика» - управляющей компании индустриального парка «Экобалтик», - в общей цепи обращения готовых лекарственных препаратов и медицинских изделий, а так же в составе фармацевтического производства в плане требований качества функционала никоим образом не отличается от требований к самому фармацевтическому производству. Более того, некоторые вопросы функционирования фармацевтического склада по формату GDP контролируются гораздо тщательней, чем при самом производстве лекарственных препаратов. Это оправдано тем, что потери при ненадлежащем исполнении требований к качеству хранения продукции могут иметь куда более серьезные последствия и для производителя, и для дистрибьютора. Особенно, когда они заботятся о своей репутации. Ведь мы говорим в этом случае даже не о штрафных санкциях контролирующих органов, а о безопасности потребителей.
Авторы проекта уже сейчас призваны попытаться проанализировать максимальное количество возможных рисков на всех стадиях процесса выпуска и обращения лекарственных средств на рынке. Большая часть процессов на будущем фармацевтическом складе будет автоматизирована. Соблюдены несколько строгих температурных режимов, режимов влажности, стерильности и автоматического температурного картирования. А к персоналу будут предъявляться особые требования. К примеру, входить в помещения для хранения лекарственных средств и медицинских изделий смогут только работники, уполномоченные на это внутренними документами компании. И упомянутые моменты – это только одна сотая часть всех нюансов работы будущего механизма, оснащенного строгой системой мониторинга, а также системами автоматики, отвечающих за контроль хранения и обращения серий готовых лекарственных средств.
Складская зона индустриального парка, отвечающая самым строгим требованиям стандартов GDP в общем и веяниям времени, в частности, удовлетворяющая множество норм и правил, предъявляемых к обеспечению качества лекарственных средств, является не тривиальной задачей. А ее надлежащее функционирование представляет порой даже большую сложность, чем организация функционирования производственных помещений. Однако цель, поставленная компанией, вполне оправдает и средства, и немалые затраты. Потому что в ее основе – здоровье и безопасность потребителя фармацевтического продукта.