Завод по производству фармацевтических субстанций построен и готов к началу работы
06.06.2019

Завод по производству фармацевтических субстанций построен и готов к началу работы

В «Экобалтике» завершено создание ключевого объекта производственной инфраструктуры – цеха по производству фармацевтических субстанций, необходимого «сырья» для фармацевтики. Это позволяет резидентам парка выстроить полный технологический цикл выпуска лекарственных препаратов, замкнув на себя всю цепочку создания добавочной стоимости в производстве лекарств, «от субстанций до упаковки».

Новый завод имеет значение и для российской фармацевтики в целом. В подавляющем большинстве отечественная фарма закупает субстанции за рубежом, что негативным образом сказывается на лекарственной безопасности страны. Синтез субстанций на «Экобалтике» подразумевает производство на контрактной основе, то есть воспользоваться услугами нового производства смогут не только фармкомпании из числа нынешних резидентов «Экобалтика».

Цех субстанций построен якорным резидентом парка, компанией «ИНФАМЕД К». В конце мая в ходе подготовки к вводу в эксплуатацию цеха производства фармацевтических субстанций был успешно проведен комплекс работ по монтажу, пусконаладке и квалификационным испытаниям основного и вспомогательного технологического оборудования.

Отечественное производство фармацевтических субстанций высочайшего качества

Были выполнены необходимые процедуры приёмочных испытаний на объекте (SAT - site acceptance test) универсального оборудования для синтеза швейцарской компании BüchiGlassUster. Монтаж реакторных линий проведён при участии и контроле швейцарских инженеров. На следующем этапе специалистами BüchiGlassUster совместно с группой валидации и техническим персоналом ООО «Инфамед К» при участии сотрудников австрийской компании Chemgineering в соответствии с европейскими и российскими регуляторными требованиями были выполнены квалификационные мероприятия IQ /OQ оборудования (IQ – Installation qualification ; OQ – Operational qualification).

Успешно проведены испытания по термостатированию оборудования, моделированию широкого диапазона технологических параметров, проведена проверка функциональности режимов смешения, дистилляции, кристаллизации, фильтрования, транспортировки технологических сред вакуумом.

Данный комплекс мероприятий стал очередным шагом к получению всей производственной площадкой предприятия «Инфамед К» сертификата соответствия европейским требованиям GMP, без чего были бы невозможны будущие экспортные поставки продукции компании «Инфамед К» в страны ЕС.