Фармацевтический инжиниринг и проектирование: рекомендации для инвесторов
26.03.2021

Фармацевтический инжиниринг и проектирование: рекомендации для инвесторов

Резидент «Экобалтика» компания «Инфамед», представляющае самое западное фармпроизводство в России, выступила партнёром предконференционного дня I Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС. В своём выступлении член совета директоров компании Евгений Горохов сравнил подходы к проектированию в России и странах ЕС на стадии квалификации проекта (DQ).

- При планировании инвестором новых фармацевтических объектов – как производственных, так и логистических – нужно исходить из целеполагания: где находятся ваши рынки сбыта, какова производственная программа. С самого начала необходимо выбирать консультантов и представителей регуляторов из регионов вашего присутствия. Они должны помогать инвестору писать URS и делать DQ проекта или стадии «П». Важный этап – это design review или проверка проекта, в ходе которой он оценивается в соответствии с требованиями того или иного регулятора. Вам следует проверить результаты своих предыдущих действий и выявить вероятные проблемы, прежде чем переходить к следующему этапу работ –заказывать основное технологическое оборудование и т.д.

Если речь идет о выборе рынков нескольких стран, например, в рамках ЕС, СНГ или ЕАЭС, производство должно одновременно соответствовать многим стандартам, как по инженерной составляющей (GxP, FDA и проч.), так и по производственной (GMP РФ, cGMP, FDA). Обеспечить соответствие стандартам, принятым сразу на всех таких макро-рынках, достаточно дорогое удовольствие, так что уже при эскизном проектировании будущего объекта инвестор должен выбирать некий компромисс, основываясь на рациональности, тщательно взвешивая все «за» и «против» того или иного решения.

Поэтому в начале проектирования не стоит экономить на DQ или DR своего проекта при участии иностранных специалистов. Их грамотные решения в дальнейшем дадут возможность работать в более обширных регионах сбыта.

В итоге готовый объект должен отвечать регуляторным требованиям тех регионов, на которых предполагается регистрация и продажи вашей продукции. Что касается управления системами качества, соответствовать многим из указанных выше стандартов не так уж сложно. Достаточно лишь вести свою систему управления качеством на двух языках и с определенной периодичностью проводить тренировочные аудиты и САРА с участием инспекторов из интересующих вас иностранных юрисдикций.

Сравнивая подходы к проектированию в России и странах ЕС, можно отметить следующее. Как правило, в нашей стране после формирования технического задания все сразу приступают к проектированию (проект, РД) и строительству, а уже затем начинают думать о ВМП, валидации и прочих вещах. URS возникает обычно уже после, что, безусловно, запоздало и неверно.

Классический подход в России

Проектирование в России
  • Обычно на этом моменте при наличии согласованного ТЗ большинство заводов в РФ успокаиваются;
  • На самом деле бесповоротная точка уже пройдена, и еще на этапе «Требования» нужно начинать активное взаимодействие с внешними консультантами;
  • На нашем опыте по итогу оказывается гораздо дешевле получить квалицированное мнение от регуляторов/консультантов других рынков еще на этапе подготовки ТЗ/URS на будущий объект.

Классический же подход к проектированию в ЕС – это написание URS заранее. Мы в «Инфамеде» руководствуемся этим принципом. Так, например, для строительства склада стандарта GDP в индустриальном парке «Экобалтик» URS был подготовлен при участии не только российских, но и европейских специалистов. Это дало возможность учесть все заложенные в нормативах требования, сравнивать лучшие практики РФ и ЕС еще до стадии планировки и, соответственно, применить их. В результате URS для этого объекта содержит примерно на 45% больше информации, чем стандартное техзадание, которое обычно формируется при строительстве подобного объекта в России. Поэтому общая рекомендация - обязательно делать URS заранее!

Классический подход в ЕС

Классический подход в проектировании в ЕС
  • Иностранные специалисты не могут знать локальные требования по строительным нормам или по нормам противопожарной безопасности;
  • Но они обязаны подсказать критические несоответствия ТЗ по вентиляции, потокам, переходам между чистыми помещениями разных классов, а также способствовать написанию не ТЗ, а URS в его классическом понимании;
  • Наша практика показывает – URS, написанный с помощью подобных специалистов, включает в себя на 45% больше исходной информации, которая впоследствии влияет на сроки исполнения проекта и рабочей документации к нему.

В 2019 году при вводе в эксплуатацию цеха производства субстанций (АФИ) завода «ИНФАМЕД К» благодаря проведенному европейскому DQ проекта было выявлено 14 критических и 86 существенных замечаний. Среди них:

  • вентиляция (требования к HEPA фильтрам, энергоэффективной ATEX, лючкам для обслуживания систем);
  • кратность обмена воздуха в чистых помещениях;
  • потоки (некоторые дверные замки и СКУД были заменены, добавлены тамбур шлюзы);
  • особые требования к помещению с компрессорным оборудованием;
  • отдельные дополнительные шкафы для карантина и готового полупродукта;
  • требования к токопроводящему наливному полу с подключением к шине заземления здания для снятия избыточного статического электричества;
  • ультрафиолетовые ловушки для насекомых другого стандарта.

Все замечания были учтены на этапе «П», а затем требования внедрили на производстве АФИ, функционирующем сегодня. Это сегодня позволяет достаточно легко проходить все инспекции из Европы.

В то же время если инвестор планирует сбыт своей продукции на европейских рынках, ему необходимо учесть, что в ЕС существует несколько «регуляторных школ». Одна из главных – «немецко-говорящая» группа, которая продвигает свою трактовку отдельных норм. Кроме неё есть группы «южно-европейская», «восточно-европейская» и др. Поэтому очень важно учитывать рекомендации региональных регуляторов и консультантов еще при создании URS. Что касается будущей эксплуатации объекта, а также будущей готовности системы качества, здесь всё не так сложно. Самое главное – вовремя и на регулярной основе организовывать обмен опытом.

Например, на завод «Инфамед К» в среднем каждые 9 месяцев приезжают аудиторы из Австрии. Раз в год специалисты AGES (австрийский аналог Минздрава, Минпрома, Росздравнадзора и проч.) проводят тренировочные аудиты на соответствие GMP. Практически 60% документации системы качества ведется в двуязычном формате. Поэтому завод готов к визиту официального инспектората, когда будет подавать заявку на импортную производственную лицензию для стран ЕС.

Анализ изменений регуляторики на разных рынках последних лет показывает, что гармонизация норм различных юрисдикций в дальнейшем неизбежна. Это облегчит инжиниринг и регулирование в процессе деятельности. Но сегодня, к сожалению, такой гармонизации нет. Поэтому инвестору, планирующему строительство фармацевтического завода, необходимо определиться с рынками сбыта и постараться максимально предусмотреть соответствие нормам (в том числе GxP) и регуляторике тех регионов, в которые планируются поставки продукции. Исходя из этого, следует собирать качественную инжиниринговую команду, которая будет помогать инвестору. Один лишь бизнес-план или только производственная программа не способны учесть все тонкости и ответить на все вопросы.

Специалисты компании «Инфамед» готовы поделиться своим опытом по этой и другим темам с участниками фармацевтического рынка.

Евгений Горохов – член совета директоров компании «ИНФАМЕД»

odishaxx lamboborn.mobi ape tube assames sexy girl dadyporn.mobi panjabi xxx video اغتصاب بنت pornclassic.info مسلسلات سكس مترجم cow girl hentai hentaiparadize.org nhentai.nert indian sexy free video hotindianporn.mobi indian villge sex بنت جامده houmar.com سكس ممرضات الدقهليه bbw shotacon hentaitgp.org fuuzoku xhamaster videos glossytube.mobi indian mother fucking videos sexy song vegasmpegs.mobi huma qureshi sex scene neud girl duporn.mobi indian college xvideo porn video.in megeno.mobi mc xxx www disi sex com porn-loop.com nandana sen hot kik girls pimpmovs.com heel trample onta hentai hothentai.net big puffy nipple skylarrylee liveporncams.org missycollins99