Фармацевтический инжиниринг: на что обращают внимание регулятор и производитель?
18.12.2020

Фармацевтический инжиниринг: на что обращают внимание регулятор и производитель?

16 декабря в онлайн-формате состоялась панельная сессия «Фармацевтический инжиниринг и проектирование», где начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Игорь Фальковский представил взаимные ожидания фармацевтических производителей и инжиниринговых компаний в процессе создания производства лекарственных средств как поле знаний о продукте, процессах и объекте в целом, претерпевающих значительные изменения в ходе реализации проекта. Только национальный регулятор имеет право трактовать лицензионные требования в отношении каждого отдельно взятого производства, и задача фармацевтической компании обеспечить соответствие ожиданиям регулятора, а задача инжиниринговой компании максимально полно учесть ожидания регулятора при проектировании.

В ходе сессии «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» член Совета Директоров «ИНФАМЕД» Евгений Горохов в продолжение доклада инспектора представил взгляд и позицию фармпроизводителя на подходы к проектированию в России и странах ЕС. Например, при создании цеха производства субстанций благодаря проведенному DQ проекта, было выявлено 14 критических и 86 существенных замечаний, среди которых

  • Вентиляция (требования к HEPA фильтрам, энерго-эффективной ATEX, лючкам для обслуживания систем)
  • Кратность обмена воздуха в чистых помещениях
  • Потоки (некоторые дверные замки и СКУД были заменены, добавлены тамбур шлюзы)
  • Особые требования к помещению с компрессорным оборудованием
  • Отдельные дополнительные шкафы для карантина и готового полупродукта
  • Требования к токопроводящему наливному полу с подключением к шине заземления здания для снятия избыточного статического электричества;
  • Ультрафиолетовые ловушки для насекомых другого стандарта.

«Все замечания были учтены на этапе «П» и в последствии внедрены на уже функционирующем производстве фармацевтических субстанций методом тонкого органического синтеза», - резюмировал важность выявления замечаний на этапе DQ проекта Евгений Горохов.

Также на сессии «Фармацевтический инжиниринг и проектирование» были обсуждены современные решения с использованием гибких изоляторов при производстве АФС и обеспечение баланса между соблюдением требований GMP и норм промышленной безопасности при проектировании и эксплуатации производств АФС.

По материалам предконференции ISPE

odishaxx lamboborn.mobi ape tube assames sexy girl dadyporn.mobi panjabi xxx video اغتصاب بنت pornclassic.info مسلسلات سكس مترجم cow girl hentai hentaiparadize.org nhentai.nert indian sexy free video hotindianporn.mobi indian villge sex بنت جامده houmar.com سكس ممرضات الدقهليه bbw shotacon hentaitgp.org fuuzoku xhamaster videos glossytube.mobi indian mother fucking videos sexy song vegasmpegs.mobi huma qureshi sex scene neud girl duporn.mobi indian college xvideo porn video.in megeno.mobi mc xxx www disi sex com porn-loop.com nandana sen hot kik girls pimpmovs.com heel trample onta hentai hothentai.net big puffy nipple skylarrylee liveporncams.org missycollins99